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省藥品審核認證管理中心組織召開2017年度藥品GMP檢查第四次集體審評會

上傳日期:2017-05-23 09:30 瀏覽次數覽705

  5月4日下午,海南省藥品審核認證管理中心(以下簡稱省中心)組織召開2017年度藥品GMP檢查第四次集體審評會,來自省食品藥品監督管理局藥品生產監督管理處、省藥品檢驗所及中心相關人員共14人參加了審評?;嵋楣采篤酪┢稧MP認證企業4家、藥品跟蹤檢查企業3家。 
經集體評議,給予其中2家認證、3家跟蹤企業符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的審評意見;給予1家認證企業整改復核并發放藥品檢查告誡信的審評意見;1家企業因其認證申請屬于“多環節合一”項目,其GMP認證現場檢查與品種變更生產地址注冊補充申請的生產現場檢查同步進行,其注冊補充申請尚在審批中,故原則上給予符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的審評意見,最終審評意見須結合注冊補充申請的審批意見確定。 

與會全體人員還對現場檢查應關注的風險點及發現的一些共性問題進行了充分的交流和討論,并達成了共識。 





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