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丁溴東莨菪堿

上傳日期:2017-05-24 13:00:52 瀏覽次數覽214

丁溴東莨菪堿
Dingxiu Donglangdangjian
Scopolamine Butylbromide



C21H30BrNO4 440.38

本品為溴化6β,7β-環氧-3a-羥基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。按干燥品計算,含C21H30BrNO4不得少于99.0%。

性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭。
本品在水或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶。

比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-18°至-20°。

鑒別
(1)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在252nm、257nm與264nm的波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》21圖)一致。
(3)本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(4)本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

檢查

酸度
取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.5~6.5。溶液的澄清度取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液應澄清。

有關物質
取本品,精密稱定,加流動相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;取氫溴酸東莨菪堿對照品,精密稱定,用流動相制成每1ml中含0.01mg的溶液,作為對照品溶液,取供試品溶液1ml,置10ml量瓶中,用對照品溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸鈉溶液為流動相,檢測波長為210nm。取系統適用性試驗溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使氫溴酸東莨菪堿色譜峰的峰高約為滿量程的20%,理論板數按丁溴東莨菪堿峰計算不低于3000,丁溴東莨菪堿峰與氫溴酸東莨菪堿峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中,如有與氫溴酸東莨菪堿峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積(0.4%);各雜質峰(除去溶劑峰附近的溴離子峰)面積的和不得大于對照品溶液主峰面積的2倍(0.8%)。

干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加水50ml使溶解,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),采用銀電極,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于44.04mg的C2lH30BrNO4。

類別
抗膽堿藥。

貯藏
遮光,密封保存。

制劑
(1)丁溴東莨菪堿注射液  (2)丁溴東莨菪堿膠囊


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