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右旋維生素E

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右旋維生素E

Youxuan  Weishengsu  E

d-α-Tocopheryl Acetate

本品為(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%~102.0%。

性狀
本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體。
本品在無水乙醇、丙酮、乙醚或石油醚中易溶,在乙醚中溶解,在水中不溶。

比旋度
避光操作。取本品200mg,精密稱定,置圓底燒瓶中,加無水乙醇25ml使溶解,加硫酸乙醇溶液(1→7)20ml,置水浴上回流3小時,冷卻后,自冷凝管頂端加硫酸乙醇溶液(1→72)30ml沖洗冷凝管內部,將溶液轉移至200ml量瓶中,用乙醚中溶解(1→72)稀釋至刻度,搖勻,作為試劑品溶液,精密量取試劑品溶液100ml,置分液漏斗中,加水200ml,用乙醚提取2次(75ml,25ml),合并乙醚液,至另一份漏洞中,加鐵氰化鉀氫氧化鈉溶液(取鐵氰化鉀1g,加0.8%氫氧化鈉溶液10ml使溶解)20ml,振搖3分鐘;取去水層,用乙醇液水洗滌4次,每次50ml,乙醚液經鋪有無水硫酸鈉的濾器過濾,濾器用乙醚洗滌,洗液與濾液合并, 置水浴中,在氮氣流下濃縮至約7~8ml時,置減壓干燥器中,抽干,殘渣立即精密加異辛烷10ml溶解,依法測定(2000年版藥典二部附錄Ⅵ E),

折光率
本品的折光率(2000年版藥典二部附錄Ⅵ F)為1.494~1.499。
吸收系數
取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg和0.6ml的溶液,分別作為供試品溶液1和供試品溶液2,照分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),供試品溶液在284nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為42.0~45.0;供試品溶液2在245nm的波長處定吸收度,吸收系數為7.0~9.0。

鑒別
(1)取比旋度項下的供試品溶液10ml,加硝酸2ml,搖勻,在75℃加熱約15分鐘,溶液顯鮮紅色或橙紅色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

檢查

酸度
取乙醇與乙醚各15ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液0.5ml,滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至微顯粉紅色,加本品1.0g,溶解后,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.4ml。
生育酚(天然型)
取本品0.50g,精密稱定,加水20ml與二苯胺試液2滴,用硫酸鈰滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗的硫酸鈰滴定液(0.01mol/L)不得過1.0ml。

吡啶


殘留溶劑

不得超過0.3%(2000年版藥典二部附錄Ⅵ E)

重金屬


含量測定

照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定。

色譜條件與系統適用性試驗
用硅酮(OV-17)為固定液,涂布濃度為2%的填充柱,或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱;柱溫為265℃。理論板數按維生素E峰計算不低于500(填充柱)或5000(毛細管柱),維生素E峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

校正因子的測定
取正三十二烷適量,加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液,作為內標溶液。另取維生素E對照品約20mg,精密稱定,置棕色具塞瓶中,精密加內標溶液10ml,密塞,振搖使溶解,取1~3μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。

測定法
避光操作。取本品約50mg,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加人內標溶液10ml使溶解,加正已烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,取1μl注入氣相色譜儀,另取剩余酚醋酸酯對照品50ml,同法測定,安內標法以鋒面積計算,即可。


【類別】維生素類藥。


【貯藏】避光,密封,干燥處保存。

【有效期】36個月


【國別及生產廠】美國DSM Nutritional Products, Inc.


【復核單位】上海市藥品檢驗所




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